郇晖奕
2019-05-21 02:01:06

国防部和食品药品管理局(FDA)周二宣布了旨在加快批准在战场上使用的医疗器械和药物的新步骤。

该计划是在去年因为是否应该允许五角大楼批准战场用途产品的争议之后,按照去年通过的法律进行的。

“我们认识到保护我们国家的人有必要的健康保护需求,在某些情况下,我们需要尽自己的力量来保护他们,”FDA负责政策,规划的副专员安娜·阿布拉姆说。立法和分析,在与记者的电话会议中说。 “虽然我们在某些方面与[国防部]成功合作,但一些紧迫的领域显然没有得到他们所需要的FDA的关注。”

目前,五角大楼正专注于获得冷冻干燥血浆,冷藏血小板和冷冻血小板的批准,军方希望这将有助于拯救军队在战场上流血。

由于五角大楼的首要任务,周二概述的步骤侧重于国防部与FDA生物制品评估和研究中心(CBER)之间的合作。

周二宣布的步骤包括五角大楼卫生领导与CBER领导之间的季度会议,讨论五角大楼的优先事项; 将五角大楼的优先计划视为已经获得“突破性治疗”指定,这是一项旨在加快严重条件下医疗产品开发和审查的计划; FDA与五角大楼举办的研讨会,以制定促进产品开发的指导; 并且每年至少两次正式的FDA-五角大楼会议审查五角大楼的产品开发管道。

“我们今天宣布的伙伴关系反映了我们各组织之间的宝贵合作,它加强了我们为部队提供最佳医疗支持的能力,它帮助我们实现了提供战场护理的使命,以支持我们整个军队为实现更安全而付出的努力,更加安全的世界,“卫生事务代理助理国防部长汤姆麦卡弗里在电话会议上说。 “FDA的专业知识和指导将帮助我们将最好,最有效的产品交给战场医务人员。”

五角大楼及其在国会的支持者们对他们所说的美国食品和药物管理局缓慢批准他们认为可以拯救生命在战场上的某些治疗方法感到沮丧。 特别是,五角大楼和美国食品和药物管理局之间长期存在着冻干血浆的僵局。

由于这种挫败感,去年的国防授权法案(NDAA)将允许五角大楼批准使用冻干血浆和其他医疗产品。

但美国食品和药物管理局及其在国会的倡导者推迟了这项规定,认为NDAA中的语言可能会使部队面临更大的危险,因为批准程序不像FDA那样严格,并且语言足够广泛,允许五角大楼批准一系列与战斗无直接关系的治疗方法。

最终,与NDAA一起了一项单独的折衷法案,旨在加快FDA的审批程序。