廖司锞
2019-06-16 02:14:17

华盛顿 - 联邦医学专家将仔细研究一下名为Essure的植入物报告的一系列问题,包括慢性疼痛,出血,头痛和过敏反应。

美国食品和药物管理局周四发布了一份长达90页的Essure在线评论,此前专家将重新审查种植体的安全性和有效性。

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生育控制植入物Essure。 通过计划生育的照片

Essure已有13年的历史,但自2013年以来,FDA收到了植入该装置的妇女的大量投诉,该装置作为唯一不需要手术的永久性避孕方法进行销售。

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Essure由两个微小的金属线圈组成,这些线圈插入输卵管中,用于触发疤痕组织的生长,最终阻塞精子。 拜耳将该设备作为切口用于“绑管”的传统外科手术的替代品。

该产品的警告标签列出了许多副作用和风险,包括手术后的短期疼痛和出血。 该标签还警告说,该装置可能会滑出下腹部或骨盆,这可能需要手术切除。 此外,Essure由镍钛合金制成,可在某些患者中引起过敏反应,如瘙痒和荨麻疹。

但成千上万的女性将其他问题归因于种植体,包括警告标签上未列出的一些问题:慢性疼痛,疲劳,体重增加和抑郁。 其中许多投诉都是通过社交媒体分享的,其中包括一个名为Essure Problems的Facebook页面,其中有超过20,000名成员。

FDA将要求其专家权衡有关设备安全性的看似相互矛盾的信息。 制造商和其他研究人员进行的研究表明慢性疼痛和其他长期问题在Essure中很少见。

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但FDA也在回应患者的担忧,他们呼吁该机构撤回Essure。 美国食品和药物管理局对社交媒体的搜索发现了超过20,000个关于Essure问题的提及,主要来自Twitter。

43岁的Kim Hudak表示,她希望FDA会议能够成为将Essure拉向市场的第一步。 在经历了多年的疼痛,疲劳和其他症状后,Hudak将该设备移除了。

“我希望至少小组的医生会以开放的心态倾听并听到所说的内容,因为那里有很多非常受损的女性,”Hudak说道,他帮助管理Facebook上的Essure Problems页面。

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德国制造商拜耳表示,目前的警告标签已经根据公司研究描述了Essure的风险和副作用。

拜耳负责女性健康的副总裁Edio Zampaglione表示:“我们的心向任何与我们任何一种产品都经历过不良事件的女性一起出去。” “但我们在所有这些中看到的事件是这些事件与临床试验中所见的一致。”

在其审查中,FDA描绘了关于Essure安全性的文献的混合图片。 一方面,慢性疼痛,出血和镍过敏等问题似乎很少见。 但该机构指出,“在审查数据时必须考虑到重大限制。”

例如,许多关于Essure的研究包括患者调查或电话访谈。 其他人不包括未接受该装置的对照组,这是高质量医学研究的关键组成部分。

FDA小组还将被要求权衡Essure几乎没有研究过的问题,例如头痛。

据该机构称:“FDA无法找到任何专门评估Essure治疗后头痛的重要科学文献。”

专家组将讨论是否应该限制某些女性使用该设备,或者拜耳是否应该对该设备进行额外的研究。 值得注意的是,根据在线发布的文件,FDA不会要求专家组将Essure从市场上移除。