终帝稃
2019-05-21 10:01:09
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汉堡在监管越来越多的非传统复合生产商方面受到了极大的批评。

她周二表示,她的机构需要更强的权力来阻止像NECC这样的公司引发另一场健康危机。

汉堡告诉能源和商业监督小组委员会,“我们用来管理这些公司的工具根本不合适。” “一种新的药房复合体已经超越了法律框架。”

脑膜炎爆发于去年秋天开始,当时NECC生产并运送了一批受真菌性脑膜炎污染的类固醇注射。 这些镜头在全国各地进行,用于治疗背部和关节疼痛,在数月内产生数百例脑膜炎。

国会很快就抓住了这些疾病,立法者在11月的一次听证会上首次与汉堡纠缠在一起。

美国食品和药物管理局局长周二呼吁新的权力来监管像NECC这样的公司,这些公司介于混合体和药品制造商之间。 传统上,国家监督​​前一类,而联邦当局则监督后一类。

“我们需要这些公司遵守我们可以检查的国家统一的安全标准,”汉堡对大型复合生产商说。 “他们需要向我们注册,我们当然希望他们向我们报告不良事件。”

“我们应该向公众和受害者提供更好的保护,”她补充说。

听证会上发布了一份共和党报告,指责美国食品和药物管理局多年来对有潜在危险的复合生产者不采取行动。

该报告审查了该机构提供的27,000多份文件,并得出结论认为监管机构应该更加积极地追求NECC及其姊妹公司Ameridose的已知安全问题。

能源和商业委员会主席弗雷德·厄普顿(R-Mich。)说:“我们现在知道,医生,患者,提供者和举报人多年来一直试图警告FDA,NECC和Ameridose作为制造商运营并在全国范围内销售他们的产品而没有患者处方。” )在一份声明中。

“美国食品和药物管理局也被告知公司产品的无菌和安全问题。而不是做其工作并保护服用NECC和Ameridose药物的患者,FDA选择不采取行动。我们发现FDA专注于完善其法律原因不作为而不是保护家庭。“

周二,双方立法者指责汉堡及其代理机构疏忽。 但双方在是否提供FDA新的监管权力方面似乎存在分歧。

民主党人认为,法院对毒品复合生产者的决定相互冲突,已经形成了一个法律制定者必须纠正的法律灰色地带。

“美国食品和药物管理局[必须]不得不努力解决如何破获法规的问题,”能源和商业高级民主党众议员亨利·瓦克斯曼(D-Calif。)说道。 “当法律不充分或法院宣告法律失效时,国会的工作就是修正法律。”

与此同时,共和党人引用了FDA最近进行的一系列复合检查,证明该机构无需帮助即可完成保护患者的使命。

Oversight小组委员会主席蒂姆·墨菲(R-Pa。)说:“这一系列广为人知的活动暴露了FDA的特征。” “没有法律改变。唯一的变化是FDA决定采取行动。”

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