吴闲
2019-06-17 04:08:05

W ASHINGTON(美联社) - 强生公司计划停止销售用于治疗女性健康问题的外科网状植入物,这些问题与伤害有关并引发了数百起诉讼。

该公司周一致函新泽西州和西弗吉尼亚州的法官,他们正在监督针对该公司的患者诉讼。 强生表示,计划在未来三到九个月内逐步淘汰四种网状产品。

在盆腔器官脱垂的情况下,塑料网用于加强骨盆壁,其中膀胱或其他生殖器官滑入阴道。 去年,约有75,000名女性进行了脱垂手术,并在阴道内插入了网状物。 在腹部使用切口的类似手术不太常见。

J&J表示,网状产品是安全的,并没有召回它们。

新泽西州新不伦瑞克公司在一份声明中说:“我们决定停止使用这些产品是基于其市场动态变化的商业可行性,与安全性或功效无关。”

但美国食品和药物管理局去年报告称,与传统的缝合手术相比,植入物的疼痛,出血和感染率更高。 该机构表示,10%的女性在植入网状物后12个月内出现网状物侵蚀或暴露。 超过一半的女性需要进行后续手术以去除网状物。 有些需要两到三次手术。

与此同时,美国食品和药物管理局表示,没有证据表明使用网状物可以获得比传统缝合手术更好的结果。

1月,FDA命令强生和其他五家公司进行严格的研究,以跟踪其产品的并发症发生率。 J&J在信中表示,预计FDA在逐步淘汰产品后将放弃该要求。

消费者安全倡导者称这一宣布是一次胜利。

“这些公司知道他们将永远无法在今年1月FDA授权的研究中证明这些装置的安全性和有效性,”迈阿密居民Lana Keeton表示,他已经接受了17次手术切除植入的网状物。 2001年,Keeton的小组,医学真相,近年来一直在游说FDA关于网状物的风险。

网状产品最初被认为是传统手术的高科技改进,也可能有并发症。 由于类似的网状物已经用于其他类型的手术,因此该产品获得了FDA的快速批准,而没有该机构对首创设备所需的测试。

强生公司在上一季度向监管机构提交的文件中表示,“待处理产品责任诉讼的数量继续增加”,并且已预留资金支付与网格相关的诉讼费用,但未指定金额。

针对该公司的联邦案件已在西弗吉尼亚州南区得到巩固。 新泽西州的州案件已集中在大西洋县的州法院。

其他骨盆网制造商包括Boston Scientific Corp.,Covidien plc,CR Bard Inc.和American Medical Systems。